凈化工程
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當科學的進步與社會需求的提高，凈化車間已如家用空氣凈化器一般普遍，企業(yè)利用凈化空間降低空氣中的細菌、灰塵、病毒等，并實現(xiàn)恒溫恒壓恒噪的效果，為其提供良好的生產(chǎn)環(huán)境。雖然十萬級是凈化車間最普遍的級別，但...
CEIDI西遞凈化承建不同類型的潔凈實驗室，滿足GMP規(guī)范要求。潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室和生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的不具有傳染性，但要求環(huán)境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內(nèi)不設防護設施，...
無塵車間潔凈室的建設施工應在土建完成之后進行，且在進行施工和各安裝時應避免系統(tǒng)安裝時帶塵作業(yè)。無塵室工程的驗收，一般由法人組織驗收評定組進行現(xiàn)場檢查。
根據(jù)GB50073、GB50591等規(guī)范，對于潔凈廠房設計、潔凈室施工及驗收的流程已經(jīng)給出了明確標準。潔凈室裝修主要參考哪些標準？GMP無菌室裝修應符合哪些要求？供熱通風與空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的管理與調(diào)試應主要圍繞哪些系...
GMP潔凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉...
生物制藥廠房裝修必須達到一定潔凈度標準才行，但某些原因會導致潔凈度不達標。那么，都有哪些原因呢?下面，就為大家介紹生物制藥廠房裝修潔凈度不達標的原因。生物制藥廠房裝修潔凈度不達標的原因一覽
2015藥典 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物限度檢查 微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。當本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合規(guī)定的微生物限度標準時，應按下述規(guī)定進行檢驗...
生物潔凈車間的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈車間，由于應用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈車間中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于...
無菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結(jié)果，為了保證無菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對潔凈室（區(qū)）的...
盡管無菌原料藥的驗收由屬地省、市局驗收，國家局統(tǒng)一發(fā)證，但由于相對制劑較為成熟的工藝和設備生產(chǎn)線而言，無菌原料藥的生產(chǎn)相對復雜一些。除了環(huán)境的潔凈要求外，對設備及管道的清洗和滅菌設計，物料、工器具及內(nèi)...
生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空...
在血液制品車間的設計過程中，首先我們要了解血液制品的生產(chǎn)工藝。知道生產(chǎn)工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，不僅僅是這個工藝的工藝流程圖，產(chǎn)品的產(chǎn)量、所使用到的原輔料的特殊性、所使...
中藥提取是中成藥生產(chǎn)過程中很重要的一環(huán),它直接影 響成品制劑的產(chǎn)量和質(zhì)量。提取車間的設計除了應當滿足現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的需要外,還應考慮中藥所具有的特殊性。提取車間設計的優(yōu)劣,對整個中藥制藥廠的生產(chǎn)至關(guān)重要。本...
無菌凍干制劑的生產(chǎn)設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動線、制藥凍干機、自動進出料系統(tǒng)、軋蓋機、膠塞（鋁蓋）清洗機及配套的配液系統(tǒng)。整套生產(chǎn)線應符合GMP要求，確保藥品生產(chǎn)無菌水平，降低生產(chǎn)質(zhì)量控制風險。
制藥工廠有兩大分區(qū)，生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)。生產(chǎn)區(qū)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。包裝區(qū)相對生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境的要求會低一些，但是對凈化及無菌條件也有很高的標...
隨著生物技術(shù)的發(fā)展及我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)廣泛實施，越來越多的生物醫(yī)藥廠房為達到GMP的要求，對其原有的生產(chǎn)車間進行改造或新建GMP生產(chǎn)廠房。長春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生產(chǎn)車間就是新建GMP...
制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間。口服固體制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車...
由于大輸液是經(jīng)靜脈直接輸入人體內(nèi)部，因此必須確保輸液質(zhì)量，包括藥品的安全性、穩(wěn)定性、無菌、無熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑，由于生產(chǎn)需要的物流量大，設備體積大且多為固定式設備，...
小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用于生物制藥行業(yè)，其無菌環(huán)境和質(zhì)量保證，與最終藥品成品的質(zhì)量休戚相關(guān)。無菌灌裝生產(chǎn)技術(shù)從開放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程。隨著新版中...
目前，我國的中低端供應鏈能力在全世界而言，應該是處于上位圈，如果相關(guān)企業(yè)能夠在國內(nèi)建立一個完整的供應鏈體系和技術(shù)組成部分，抗風險的能力會大大增加。業(yè)內(nèi)一些人士認為，就國產(chǎn)制藥裝備而言，目前面臨著一個問...
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