血液制品車(chē)間潔凈室裝修設(shè)計(jì)整體布局方案-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

在血液制品車(chē)間的設(shè)計(jì)過(guò)程中，首先我們要了解血液制品的生產(chǎn)工藝。知道生產(chǎn)工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，不僅僅是這個(gè)工藝的工藝流程圖，產(chǎn)品的產(chǎn)量、所使用到的原輔料的特殊性、所使用到設(shè)備的操作方式、血液制品廠(chǎng)家自身的操作習(xí)慣都會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)或多或少有著影響。

血液制品屬于生物制品，是以健康人血為原料，通過(guò)采用生物工程技術(shù)或分離純化技術(shù)制備的具有生物活性的一類(lèi)特殊制品，是寶貴的人源性生物類(lèi)藥品。其產(chǎn)品主要分為三大類(lèi)人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子。本文針對(duì)上述血液制品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù)GMP及其附錄(4)血液制品，對(duì)血液制品的生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布置、相關(guān)公用工程及輔助設(shè)施的要求進(jìn)行闡述。并通過(guò)設(shè)計(jì)案例對(duì)上述內(nèi)容加以說(shuō)明。

一、工藝流程
血液制品的原料是血漿，血液制品就是從原料血漿中分離純化出來(lái)的多種特殊功能性蛋白。其中含量較多的是人血白蛋白(HA)、球蛋白(IgG)，其余為微量蛋白。血液制品的生產(chǎn)工藝流程就是通過(guò)各種分離純化方法將上述蛋白從血漿中提取出來(lái)。從上文中我們了解到血液制品車(chē)間今后的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)就是規(guī)模更大，產(chǎn)品種類(lèi)更豐富，為了更好的規(guī)劃一個(gè)血液制品車(chē)間的布置，我們需要了解血液制品各個(gè)生產(chǎn)步驟及其特點(diǎn): 融漿/冷沉淀分離/Cohn分離/凝血因子類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝/免疫球蛋白類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝/白蛋白生產(chǎn)工藝輔助區(qū)域/緩沖液配制/低溫空調(diào)系統(tǒng)/低溫酒精系統(tǒng)及酒精回收/低溫冷媒系統(tǒng)/注射用水系統(tǒng)/在線(xiàn)清洗/血液制品工藝布置。

二、整體布局方案

以下述血液制品車(chē)間為例，闡述如何根據(jù)上述說(shuō)到的血液制品的生產(chǎn)工藝以及相關(guān)輔助區(qū)域的需求，結(jié)合市場(chǎng)需求以及GMP要求，合理地進(jìn)行工藝布局。為順應(yīng)市場(chǎng)需求，某大型血液制品車(chē)間其年投漿量為1000t以上，產(chǎn)品包含凝血因子產(chǎn)品、免疫球蛋白類(lèi)產(chǎn)品以及白蛋白產(chǎn)品，種類(lèi)比較齊全。

根據(jù)該血液制品車(chē)間的工藝流程及GMP要求，考慮車(chē)間為三層設(shè)計(jì)外加局部地下室。其中，三層包含病毒滅活前生產(chǎn)區(qū)域人員總更區(qū)、融漿區(qū)、Cohn分離區(qū)、凝血因子病毒滅活前工藝區(qū)、球蛋白/白蛋白病毒滅活前工藝區(qū)、集中緩沖配制存儲(chǔ)區(qū)以及相應(yīng)的空調(diào)機(jī)房。二層包含凝血因子病毒滅活后工藝區(qū)、球蛋白病毒滅活后工藝區(qū)、球蛋白/白蛋白終病毒滅活后工藝區(qū)、潔凈公用工程區(qū)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)房及三層工藝用輔機(jī)房。

一層包含病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域人員總更區(qū)、凝血因子類(lèi)非完全滅活產(chǎn)品分裝線(xiàn)、球蛋白/白蛋白產(chǎn)品分裝線(xiàn)、產(chǎn)品待檢暫存區(qū)、外包區(qū)、相應(yīng)的空調(diào)機(jī)房以及二層工藝用輔助機(jī)房。地下室包含非潔凈公用工程分配站、物料運(yùn)輸通道以及相應(yīng)的空調(diào)機(jī)房。

各層核心工藝區(qū)域的大致布置如圖所示

本車(chē)間三層病毒滅活前工藝區(qū)的潔凈區(qū)域劃分原則見(jiàn)表2。

從工藝流程上來(lái)看，血液制品在進(jìn)入病毒滅活后工藝區(qū)域內(nèi)，所進(jìn)行的一些工藝操作基本為對(duì)蛋白原液的進(jìn)一步層析純化、超濾、配制、除菌過(guò)濾等。進(jìn)行該些工藝操作的設(shè)備基本都已經(jīng)模塊化了，且都可以有設(shè)備廠(chǎng)家成套提供。因此該些區(qū)域的工藝布置也可單元化、模塊化設(shè)計(jì)，保證各個(gè)區(qū)塊的銜接流暢，人物流路線(xiàn)的合理即可。對(duì)于附加值高的產(chǎn)品，甚至可以采用如今在單抗藥物工藝中普遍采用的一次性生物反應(yīng)器設(shè)備，這樣也避免了設(shè)備清洗所帶了的一些繁復(fù)操作以及清洗驗(yàn)證所附帶的一些成本。

CEIDI西遞經(jīng)驗(yàn)總結(jié)：一個(gè)設(shè)計(jì)合理的血液制品車(chē)間并不一定要按照上述所舉的例子一模一樣，并且上述的例子或許還有更優(yōu)化的設(shè)計(jì)方案。我們所要做到的是設(shè)計(jì)一個(gè)符合國(guó)家規(guī)范要求，滿(mǎn)足業(yè)主需求，并且安全、經(jīng)濟(jì)、合理的血液制品車(chē)間。

本文參考文獻(xiàn)：
[1]血液制品管理?xiàng)l例(2016年修訂).中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第208號(hào)：第五條[S].
[2]血液制品管理?xiàng)l例(2016年修訂).中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第208號(hào)：第十三條[S].
[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳.實(shí)施原料血漿檢疫期管理技術(shù)指導(dǎo)原則，食藥監(jiān)辦[2008]144號(hào)[S].
[4]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂).附錄(4)血液制品[S].

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