潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行嚴格的控制。今天我們來聊聊醫(yī)療器械檢驗室的話題。近年與我們生活息息相關的口罩、防護服、體溫計、呼吸機、新冠檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是在怎樣的環(huán)境內(nèi)檢驗的呢?帶著這個疑問，一同來聽實驗室工程EPC集成服務商CEIDI西遞的相關科普內(nèi)容。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

大型醫(yī)療器械GPM廠房：醫(yī)療器械檢驗室設計裝修要點 CEIDI西遞

以CEIDI西遞某醫(yī)療器械GMP廠房為例，其中實驗功能區(qū)域的醫(yī)療器械檢驗室檢驗的主要項目包括：微生物檢測、生物相容性檢測，醫(yī)療器械植入/介入類產(chǎn)品檢測、材料化學表征、滅菌驗證等。CEIDI西遞設計團隊在設計方案出具前，會先與甲方做詳細的需求對接，通常會依據(jù)行業(yè)類別提供一份工藝設備一覽表，由甲方相關負責人按需確認己方需要的一些基本信息，包括設備、數(shù)量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等，這些內(nèi)容往往會決定著實驗室內(nèi)各類配套系統(tǒng)的專業(yè)技術指標的測算。當然，對于不能確定具體需求或者對技術指標了解不詳?shù)?，CEIDI西遞設計團隊也會給出相應的技術指導。

該類實驗室職能特殊、重要性不言而喻，CEIDI西遞設計師一般是以國家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗檢測中心(院、所)建設標準(建標1882017)》為建設標準，同時結合GB/T 14233、中華人民共和國藥典和產(chǎn)品標準、檢測類目等內(nèi)容進行設計建設。設計布局以“潔凈需求”和“檢測儀器歸類”為關鍵考慮元素。

醫(yī)療器械檢驗室(規(guī)模較大)分區(qū)舉例如下：

檢測一區(qū)：失效分析平臺、力學評價中心 。檢測范圍涵蓋材料和器械微區(qū)分析、失效分析、機械性能，重點開展植入醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、性能評價、失效分析以及增材制造產(chǎn)品的評價方法研究等相關工作。

檢測二區(qū)：光譜質(zhì)譜中心、元素分析平臺。可承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品、生物材料(醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補片等)、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用口腔材料的理化測試項目。

檢測三區(qū)：動物實驗中心、生物學評價專業(yè)實驗室。這部分要有萬級凈化實驗室、病理實驗室、微生物安全BSL-2實驗室、普通環(huán)境動物房、SPF環(huán)境動物實驗室，承擔傳統(tǒng)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物性能檢測。

平面布局強調(diào)以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：

1、醫(yī)療器械檢驗室按檢測工藝流程進行平面布局。檢測流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品檢測工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈檢測室的面積按需，與整體實驗室規(guī)模相適應。

2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護要求。

3、潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

2)室內(nèi)每人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

4、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

醫(yī)療器械檢驗機構承擔著“服務監(jiān)管”和“服務發(fā)展”的重要職責。近年來，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標準體系建設的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準得到修訂，對環(huán)境設施和設備都提出了新的要求。與時俱進地開展實驗室項目建設，使其符合當下政策標準的同時，還具備前瞻性特質(zhì)，是CEIDI西遞一直以來的建設目標。

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